ปากกาลดน้ำหนัก GLP-1 กลายเป็นยาควบคุมพิเศษแล้ว หมายความว่าอย่างไรสำหรับผู้ใช้ในไทย
ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดในประเทศไทยถูกจัดเป็น “ยาควบคุมพิเศษ” ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 58 หมายความว่าร้านขายยาแผนปัจจุบันจะจ่ายยาได้เมื่อมีใบสั่งแพทย์และต้องส่งมอบโดยเภสัชกร ผู้ใช้ที่มีข้อบ่งใช้จริงยังสามารถเข้าถึงยาได้ตามปกติ แต่การซื้อปากกาฉีดจากออนไลน์หรือแหล่งที่ไม่ชัดเจนมีความเสี่ยงทั้งด้านกฎหมาย ยาปลอม การเก็บรักษา และการใช้ขนาดยาไม่เหมาะสม
GLP-1 กลายเป็นยาควบคุมพิเศษตั้งแต่เมื่อไร?
กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศเรื่องยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 ลงวันที่ 6 มีนาคม 2569 กำหนดให้ยากลุ่ม Glucagon-like peptide-1 หรือ GLP-1 ชนิดฉีดเป็นยาควบคุมพิเศษ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ประกาศว่ามาตรการดังกล่าวมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 15 กันยายน 2569 เป็นต้นไป
ดังนั้นตั้งแต่วันดังกล่าว การขายยากลุ่มนี้ในร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องมีใบสั่งแพทย์และส่งมอบยาโดยเภสัชกร
คำว่า “ยาควบคุมพิเศษ” หมายความว่าอย่างไร?
ยาควบคุมพิเศษเป็นกลุ่มยาที่ต้องมีการกำกับการใช้เข้มงวดกว่ายาอันตรายทั่วไป
สำหรับ GLP-1 ชนิดฉีด ผลที่ผู้ใช้เห็นชัดที่สุดคือ
อย. ระบุว่ามาตรการนี้มีเป้าหมายลดการใช้ยาอย่างไม่เหมาะสม ป้องกันยาปลอมและยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน รวมถึงลดการรั่วไหลของยาออกนอกระบบ.
ยาตัวไหนอยู่ในมาตรการนี้บ้าง?
ประกาศระบุครอบคลุม ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีด
ตัวอย่างยาที่ อย. กล่าวถึง ได้แก่
แม้ Tirzepatide ในทางเภสัชวิทยาจะออกฤทธิ์ทั้ง GIP และ GLP-1 receptor แต่ในข้อมูลของ อย. ไทยถูกนำมารวมในกลุ่มยาฉีดที่มีการกำกับควบคุมนี้ด้วย
ฐานข้อมูล อย. ปัจจุบันแสดงตำรับ Semaglutide และ Tirzepatide ชนิดฉีดเป็น “ยาควบคุมพิเศษ” แล้ว.
ประกาศนี้ครอบคลุม GLP-1 แบบรับประทานด้วยไหม?
ประกาศฉบับที่ 58 ระบุเฉพาะ GLP-1 ชนิดฉีด
ดังนั้นไม่ควรเหมารวมว่าผลิตภัณฑ์ GLP-1 ทุก route หรือทุก formulation ถูกเปลี่ยนสถานะด้วยประกาศฉบับเดียวกัน
การพิจารณาสถานะทางกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละตัวควรตรวจจากทะเบียนตำรับยาและฐานข้อมูล อย. ล่าสุด
ถ้าเคยซื้อปากกาลดน้ำหนักจากร้านยาได้เลย ตอนนี้ยังซื้อแบบเดิมได้ไหม?
ไม่ควรแล้ว
ตั้งแต่ 15 กันยายน 2569 ร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องมีใบสั่งแพทย์ก่อนจ่าย GLP-1 ชนิดฉีด
ผู้ใช้จึงควรเข้าสู่กระบวนการ
แพทย์ประเมิน
→ มีข้อบ่งใช้
→ ออกใบสั่งยา
→ รับยาจากสถานพยาบาลหรือร้านขายยาที่ได้รับอนุญาต
→ เภสัชกรส่งมอบและให้คำแนะนำ
การขายโดยไม่มีใบสั่งแพทย์ถือว่าไม่เป็นไปตามเงื่อนไขใหม่.
ถ้ามีใบสั่งแพทย์ สามารถซื้อจากร้านขายยาได้ไหม?
ได้ หากเป็นร้านขายยาแผนปัจจุบันที่ได้รับอนุญาตและมีผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนถูกต้อง
อย. ระบุชัดว่าการขายในร้านขายยาแผนปัจจุบันสามารถทำได้เมื่อมีใบสั่งแพทย์ และต้องส่งมอบโดยเภสัชกร
ดังนั้นมาตรการนี้ไม่ได้หมายความว่า GLP-1 ต้องใช้เฉพาะในโรงพยาบาลเท่านั้น
ผู้ป่วยที่มีข้อบ่งใช้ยังสามารถเข้าถึงยาได้ เพียงแต่ขั้นตอนจะถูกควบคุมมากขึ้น
แล้วการซื้อทางออนไลน์ล่ะ?
ควรระวังมากเป็นพิเศษ
อย. ระบุว่าหนึ่งในเหตุผลที่ยกระดับการควบคุมคือการพบการขายผ่านช่องทางออนไลน์ ยาปลอม ยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา และยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน
แม้ผู้ขายจะอ้างว่าเป็นยาแท้ ผู้ซื้อก็ควรตรวจว่า
การซื้อจาก Social Media, Marketplace หรือผู้ขายที่ไม่สามารถตรวจสอบใบอนุญาตจึงมีความเสี่ยงสูง
มีใบสั่งแพทย์จาก Telemedicine ใช้ได้ไหม?
ประเด็นสำคัญไม่ใช่เพียงรูปแบบออนไลน์หรือออฟไลน์ แต่ต้องเป็นการประเมินโดยแพทย์ที่มีสิทธิออกใบสั่งยาอย่างถูกต้อง และการจ่ายยาต้องเป็นไปตามกฎหมายของประเทศไทย
ผู้ใช้ควรระวังบริการที่
ในต่างประเทศ FDA ก็เตือนว่าผลิตภัณฑ์ GLP-1 ที่ไม่ได้รับอนุมัติหรือขายผ่านช่องทางที่ไม่ผ่านการประเมินอาจมีปัญหาด้านคุณภาพ ขนาดยา และการเก็บรักษา.
ทำไม อย. ต้องคุมเข้ม GLP-1 มากขึ้น?
เพราะการใช้ยาเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและมีการใช้เพื่อความสวยงามโดยไม่ผ่านการประเมินทางการแพทย์
อย. ระบุปัญหาที่พบ ได้แก่
กลุ่ม GLP-1 สามารถช่วยลดน้ำหนักได้จริงในผู้ที่มีข้อบ่งใช้ แต่ไม่ใช่ “ยาฉีดแล้วผอม” ที่เหมาะกับทุกคน
ใครบ้างที่อาจมีข้อบ่งใช้ยากลุ่มนี้?
ขึ้นกับผลิตภัณฑ์และทะเบียนตำรับยาแต่ละตัว
ตัวอย่าง Semaglutide บางตำรับที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมีข้อบ่งใช้ด้าน weight management ในผู้ใหญ่ที่มี
หรือ
เช่น
ดังนั้นการมีน้ำหนักเกินเล็กน้อยหรืออยากลดเพื่อรูปร่างไม่ได้หมายความว่ามีข้อบ่งใช้ยาเสมอไป.
คนที่ใช้รักษาเบาหวานจะได้รับผลกระทบไหม?
ยังสามารถใช้ยาได้ตามปกติหากมีข้อบ่งใช้และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
อย. ย้ำว่ามาตรการนี้ไม่ได้มีเป้าหมายลดการเข้าถึงยาในผู้ป่วยเบาหวานหรือผู้มีภาวะอ้วนที่จำเป็นต้องใช้ยา
สิ่งที่เปลี่ยนคือเส้นทางการจ่ายยาจะถูกควบคุมให้ชัดเจนและตรวจสอบได้มากขึ้น.
ถ้าใช้อยู่เดิม ต้องหยุดยาหรือไม่?
ไม่ต้องหยุดเพียงเพราะกฎหมายเปลี่ยน
ผู้ที่ใช้ยาอยู่และมีแพทย์ดูแลควรใช้ต่อเนื่องตามแผนการรักษา
สิ่งที่ควรทำคือ
การหยุด GLP-1 เองอาจทำให้ appetite และน้ำหนักกลับเพิ่มขึ้นในผู้ใช้บางราย
การเปลี่ยนเป็นยาควบคุมพิเศษทำให้ราคาสูงขึ้นไหม?
ประกาศไม่ได้กำหนดว่าราคายาต้องเพิ่มขึ้น
ราคายายังขึ้นกับ
สิ่งที่เปลี่ยนชัดเจนคือ “เงื่อนไขการเข้าถึง” ไม่ใช่การกำหนดราคาโดยตรง
ถ้าร้านขายยาบอกว่าไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ ยังซื้อได้ไหม?
ไม่ควร
อย. ระบุชัดว่าตั้งแต่ 15 กันยายน 2569 การขายยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดในร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องมีใบสั่งแพทย์
หากมีผู้เสนอขายโดยไม่ต้องมีใบสั่ง ควรตั้งคำถามเรื่อง
ไม่ควรเลือกซื้อเพียงเพราะเข้าถึงง่ายหรือราคาถูกกว่า
Track & Trace คืออะไร?
อย. กำลังเพิ่มความเข้มงวดในการติดตามเส้นทาง GLP-1 ตั้งแต่ต้นทางจนถึงผู้ป่วยผ่านระบบ Track & Trace
ในระยะแรก อย. ขอความร่วมมือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาและผู้รับอนุญาตขายยาให้รายงานข้อมูลการจำหน่ายเข้าสู่ระบบ
เป้าหมายคือสามารถติดตาม
นำเข้า
→ จัดเก็บ
→ กระจาย
→ ร้านยา/สถานพยาบาล
→ จ่ายให้ผู้ป่วย
และตรวจย้อนกลับเมื่อพบความผิดปกติ เพื่อป้องกันการรั่วไหล ยาปลอม และยานอกระบบ.
ผู้ใช้ตรวจสอบยาว่าอยู่ในระบบได้อย่างไร?
อย. ระบุว่าประชาชนสามารถนำ Serial Number ที่ปรากฏบนกล่องไปตรวจในระบบ
“Track & Trace ผลิตภัณฑ์ยานำร่องระดับ Serialization”
ผ่านเว็บไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หากข้อมูล
ควรหลีกเลี่ยงการใช้และตรวจสอบกับ อย. หรือสถานพยาบาลก่อน.
ทำไมเรื่อง Cold Chain จึงสำคัญกับปากกาฉีด?
ยาฉีด GLP-1 หลายผลิตภัณฑ์ต้องมีเงื่อนไขการเก็บรักษาที่ควบคุมอุณหภูมิ
แม้ยาแท้ แต่หากถูกส่ง
คุณภาพของยาอาจได้รับผลกระทบ
FDA สหรัฐฯ ก็มีคำเตือนเกี่ยวกับ injectable GLP-1 ที่ถูกขนส่งโดยมีความเย็นไม่เพียงพอ และแนะนำไม่ให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อสงสัยเรื่องการเก็บรักษา.
ซื้อแบบแบ่งยา แบ่งปากกา หรือดูดออกจากปากกาได้ไหม?
ไม่ควรทำเอง
การแบ่งยาออกจากผลิตภัณฑ์เดิมหรือถ่ายไปยังภาชนะอื่นเพิ่มความเสี่ยง
การปรับขนาด GLP-1 ควรยึดตามผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนและแผน titration ที่แพทย์กำหนด
ทำไมการปรับ Dose เองจึงอันตราย?
ยากลุ่มนี้มักต้องค่อย ๆ ปรับขนาดเพื่อให้ร่างกายทนต่อยา
การเพิ่ม dose เร็วเกินไปอาจทำให้
และในบางสถานการณ์อาจเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนรุนแรง เช่น ตับอ่อนอักเสบหรือปัญหาถุงน้ำดี
ผู้ใช้ที่ได้รับ Insulin หรือ Sulfonylurea ร่วมด้วยอาจมีความเสี่ยง Hypoglycemia เพิ่มขึ้น จึงควรได้รับการประเมินยาอื่นร่วมกัน
ยาควบคุมพิเศษหมายความว่ายานี้อันตรายมากใช่ไหม?
ไม่ควรตีความแบบนั้น
การถูกจัดเป็นยาควบคุมพิเศษไม่ได้หมายความว่ายา “ไม่ปลอดภัย”
แต่หมายความว่าเป็นยาที่ควรมีการควบคุมการสั่งใช้และจ่ายยาอย่างเข้มงวด เพราะการใช้ไม่เหมาะสมสามารถก่อความเสี่ยงได้
ในผู้ที่มีข้อบ่งใช้จริง GLP-1 มีหลักฐานประโยชน์ชัดเจนทั้งด้านการควบคุมน้ำตาล น้ำหนัก และสำหรับบางผลิตภัณฑ์มีประโยชน์ด้าน cardiovascular outcomes
ประเด็นคือ ต้องใช้ถูกคน ถูกผลิตภัณฑ์ ถูกขนาด และมีการติดตาม
FAQ
ตั้งแต่เมื่อไร GLP-1 ชนิดฉีดต้องมีใบสั่งแพทย์?
มีผลตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 เป็นต้นไป ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58
มีใบสั่งแพทย์แล้วซื้อจากร้านขายยาได้ไหม?
ได้ หากเป็นร้านขายยาแผนปัจจุบันที่ได้รับอนุญาต มีผลิตภัณฑ์ถูกต้อง และส่งมอบยาโดยเภสัชกร
Semaglutide และ Tirzepatide อยู่ในกลุ่มยาควบคุมพิเศษแล้วหรือไม่?
ฐานข้อมูล อย. ปัจจุบันแสดงตำรับยาฉีด Semaglutide และ Tirzepatide ที่เกี่ยวข้องเป็นยาควบคุมพิเศษ
ซื้อ GLP-1 จาก Facebook หรือ Marketplace ได้ไหม?
ไม่ควรซื้อจากผู้ขายที่ไม่สามารถยืนยันใบอนุญาต ใบสั่งแพทย์ ทะเบียนตำรับยา และแหล่งที่มา เพราะมีความเสี่ยงทั้งด้านกฎหมาย ยาปลอม และการเก็บรักษา
ผู้ใช้เดิมต้องหยุดยาหรือไม่?
ไม่ หากยังมีข้อบ่งใช้และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ สามารถใช้ต่อได้ตามแผนการรักษา การเปลี่ยนสถานะทางกฎหมายไม่ได้หมายความว่าต้องหยุดยา
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติม
สรุป
ตั้งแต่ 15 กันยายน 2569 ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดในประเทศไทยถูกจัดเป็น ยาควบคุมพิเศษ
สิ่งที่ผู้ใช้ควรรู้คือ
มาตรการนี้ไม่ได้มีความหมายว่า GLP-1 เป็นยาอันตรายจนห้ามใช้ แต่เป็นการเปลี่ยนจากการเข้าถึงที่ง่ายเกินไปไปสู่ระบบที่ต้องมี แพทย์ประเมิน + ใบสั่งยา + เภสัชกรจ่าย + ตรวจสอบแหล่งที่มาได้
สำหรับผู้ใช้ สิ่งสำคัญที่สุดจึงไม่ใช่เพียงถามว่า “ซื้อปากกาได้ที่ไหน” แต่ควรถามว่า ยาตัวนี้มีข้อบ่งใช้สำหรับเราหรือไม่ ใช้ขนาดเท่าไร และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมามาจากระบบที่ตรวจสอบได้หรือไม่
บทความที่เกี่ยวข้อง
References
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. อย. คุมเข้มปากกาลดน้ำหนัก เริ่ม 15 ก.ย. ต้องมีใบสั่งแพทย์ เดินหน้าระบบติดตามการกระจายยา ป้องกันยาปลอม–ยานอกระบบ.
https://www.fda.moph.go.th/news/1409/
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. อย. ห่วงประชาชนเสี่ยงอันตรายถึงชีวิต ยกระดับ “ปากกาลดน้ำหนัก” เป็นยาควบคุมพิเศษ.
https://www.fda.moph.go.th/news/ปากกาลดน้ำหนัก
กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ตารางสรุปรายการยาควบคุมพิเศษ.
https://drug.fda.moph.go.th/announcement-ministry/category/specially-controlled-drug
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา Semaglutide.
https://pertento.fda.moph.go.th/FDA_INFORMATION_DRUG/
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา Tirzepatide.
https://pertento.fda.moph.go.th/FDA_INFORMATION_DRUG/
U.S. Food and Drug Administration. FDA’s Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss.
https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
European Medicines Agency. Recommendations on GLP-1 Receptor Agonists and Appropriate Use.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mssg-recommendations-shortage-glucagon-peptide-1-glp-1-receptor-agonists_en.pdf
หมายเหตุสำคัญ
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 58 ระบุ “ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีด” จึงไม่ควรนำข้อกำหนดนี้ไปตีความครอบคลุมยาทุก formulation โดยอัตโนมัติ ควรตรวจสถานะทางกฎหมายของผลิตภัณฑ์แต่ละทะเบียนจากฐานข้อมูล อย. ล่าสุด
อย. ระบุว่าอยู่ระหว่างจัดทำหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการขายและการกระจายยาให้ชัดเจนยิ่งขึ้น พร้อมเดินหน้าระบบ Track & Trace ดังนั้นรายละเอียดด้านการปฏิบัติสำหรับผู้ประกอบการอาจมีการอัปเดตเพิ่มเติมได้
เรียบเรียงโดย: www.chulalakpharmacy.com
No results found.
ยังไม่มีบัญชี